Merck recibe aceptación por parte de Agencia Europea de Medicinas

Darmstadt, Alemania, septiembre, 2016– Merck, una compañía líder en ciencia y tecnología, anunció recientemente que la Agencia Europea de Medicinas (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado para ser revisada, la solicitud de autorización de mercadeo (MAA, por sus siglas en inglés) del producto de investigación Tabletas de Cladribina para el tratamiento de esclerosis múltiple remitente recurrente (EM).

“Nuestra presentación de la Solicitud de autorización de Mercadeo para las Tabletas de Cladribina demuestra nuestro compromiso continuo para luchar en contra de la devastadora enfermedad de la Esclerosis Múltiple,” dijo Luciano Rossetti, Director de R&D Globalpara el negocio de Biofarma de Merck. “Aunque existen múltiples terapias disponibles para EM remitente recidivante, aún existe una significativa necesidad médica no satisfecha con un enfoque en eficacia, dosificación, durabilidad y seguridad. Creemos que las tabletas de Cladribina, si son aprobadas, tendrían un régimen de dosificación, primero de este tipo, y servirían como una importante opción terapéutica para pacientes con EM remitente recurrente.”

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La presentación de la MAA incluye datos de tres estudios Fase III, CLARITY, CLARITY EXTENSIONyORACLE MS, y el estudio Fase II ONWARD. En estos ensayos, las tabletas de Cladribina mostraron tasas significativamente reducidas de recaída, riesgo de progresión de la discapacidad y desarrollo de nuevas lesiones de EM, como se detectó por RM (resonancia magnética), versus el placebo en pacientes con EM remitente recidivante.^1,2,3,4,5Junto con datos provisionales de seguimiento a largo plazo del posible registro, PREMIERE, la nueva MAA también incluye in seguimiento que consiste de más de 10,000 pacientes años de exposición en total, sobrepasando los ocho años de seguimiento en algunos pacientes.⁶

Referencias

A Placebo-Controlled Trial of Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis. New EnglandJournal of Medicine. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0902533 Accedido el5 de mayo de 2016.
Safety and Efficacy of Oral Cladribine in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: Results from the 96 Week Phase IIIb Extension Trial to the CLARITY Study (P07.119). http://www.neurology.org/content/80/7_Supplement/P07.119.short?sid=f809adbd-a031-410b-97ad-fe26ccbee454 Accedido el5 de mayo de 2016.
Effect of Oral Cladribine on Time to Conversion to Clinically Definite Multiple Sclerosis in Patients with a First Demyelinating Event (ORACLE MS): A Phase 3 Randomised Trial. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24502830 Accedido el5 de mayo de 2016.
A Phase 2 Study of Cladribine Add-on to Interferon-beta (IFN-beta) Therapy in Multiple Sclerosis (MS) Subjects With Active Disease (ONWARD). ClinicalTrialshttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00436826?term=cladribine&cond=%22Multiple+Sclerosis%22&rank=2 Accedido el5 de mayo de 2016.
Efficacy of Cladribine Tablets as Add-On to IFN-beta Therapy in Patients with Active Relapsing MS: Final Results from the Phase II ONWARD Study. American Academy of Neurology 2016 Meeting Abstracts. http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4046/presentation/9728Accedido el10 de mayo de 2016.
Current and Emerging Therapies for the Treatment of Multiple Sclerosis: Focus on Cladribine. Journal of Central Nervous System Disease. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3619698/Accedido el14 de junio de 2016